潔淨室是現代（dài）科學（xué）技術發展的產物，從20世紀60年代發展至今，潔淨（jìng）室已廣泛應用於醫藥生物、電子信（xìn）息、航空航（háng）天、精密儀器（qì）等行業。潔淨室已普遍存在，但很多朋（péng）友對潔淨室的（de）了解可能不太全麵，廣特播報欄目編導侍勤勤日前走（zǒu）訪了行業領導品牌---上海嘉柏利通（tōng）科技股份有限公司（sī），作為專業從事（shì）研發（fā）、生產和銷售智能潔淨服、潔淨（jìng）區防護穿戴（dài）裝備的高新技術企業，嘉柏利通技術人（rén）員（yuán）向我們（men）重點介紹了潔淨區（qū）（室）的定義、分級（jí）標（biāo）準等內容，以增進大家對潔淨區（室）的了解（jiě），更好地利用潔淨區（qū）（室），發揮其最大作用。

潔淨區（室）的定義

潔淨區（室）：指（zhǐ）空氣懸浮粒子濃度受控限定空間（房間）。它建造與使用應減少室內誘（yòu）入、產（chǎn）生及滯留粒子。空間內（室內）其（qí）它（tā）有關參數如溫度、濕度、壓力等按要求來進行控製（潔淨廠房設計規範GB 50073-2013）。

我國製（zhì）藥業潔（jié）淨區（室）分級的標（biāo）準（zhǔn）

（1）我國的製藥（yào）產業按照2010版GMP規定，根據空氣潔淨度、氣壓、風量、溫濕度、噪聲、微生物含量等指標把潔淨區分為ABCD四個（gè）等級（jí）。

以空氣潔淨度為例，潔淨區分級如圖：

從上圖中可以看出，潔淨（jìng）區的等級是按空氣中懸浮粒子濃度來劃分。一般來說，數值越小，代表（biǎo）淨化級別越（yuè）高。

（2）空氣（qì）潔淨度指單位體積空間內，空氣中所含微粒（包括微生物（wù））大小及數量的多少是區分空間（jiān）潔淨度級別的標準。

靜態指（zhǐ）淨化空氣（qì）調節係統已（yǐ）安裝完畢且（qiě）功能完備的情況下，潔淨室內工作人員撤離現場並經過20 min自淨後的狀態。

動態指潔淨室（shì）處於正常工作狀（zhuàng）態，設（shè）備正常運行，並且有指定的人員按照規範操作。

（3）ABCD的分（fèn）級標準來自世界衛生組織（WHO）頒（bān）布的GMP，是製（zhì）藥行業通行的藥品生產質量（liàng）管（guǎn）理規範。目前（qián）在全世界大多數地區包括歐盟、中國在內都在使用。

我國舊（jiù）版的GMP沿用了（le）美式的分級標準（百級、萬級、十（shí）萬級），一直到2011年新版GMP規範的施（shī）行。我國的製藥行（háng）業開始使用世衛（wèi）組織的分級標準，用ABCD區分潔淨區（qū）的級（jí）別（bié）。

A級潔淨區，它是最高的潔淨區（qū）級別，屬於高風險操作區（qū），如：灌裝（zhuāng）區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及（jí）無菌（jun1）裝配或連接（jiē）操作的區（qū）域。通常用層流操作台（罩）來（lái）維持該區的環境狀態。層流係統在其工作區（qū）域必須均勻送風，風速為0.36-0.54 m/s（指導值）。應（yīng）有數據（jù）證明層流的狀態並須驗證（zhèng）。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流（liú）或較低（dī）的風（fēng）速。

B級潔淨區，指無菌（jun1）配製和灌裝等（děng）高風險（xiǎn）操作A級區所（suǒ）處的（de）背（bèi）景區域。可用於醫藥工（gōng）業（yè）的無菌製造工藝。

C級潔淨區，指生產無菌藥品（pǐn）過程中重要程度較低的潔淨操作（zuò）區。主要用於（yú）液壓設備或氣壓設備的（de）裝配，某些情況下也用於食品飲（yǐn）料工業。

D級潔淨區，指生產無菌（jun1）藥品過程中重（chóng）要程度較低的潔淨操（cāo）作區。

其他潔淨區（室）分級標準（zhǔn）

潔淨區（室）在不（bú）同地區、不同行業有著不同的分級標（biāo）準。前文已（yǐ）介紹了GMP標準，這裏主要介（jiè）紹美國標準和ISO標準。

1.美國標準

潔淨區（室）的分級概念首先由美國（guó）提出，1963年推（tuī）出了潔淨（jìng）室第一個軍用部分的聯邦標準：FS-209。我們熟悉的百級、萬（wàn）級和十萬級都是源自此標準，2001年美國停止使用FS-209E標準，開始（shǐ）使用ISO標準。

2.ISO標準

ISO標準由國際標準化組織ISO提出，涵蓋（gài）多個行業，不隻針對製藥行業。從class1到9共（gòng）九個級別。其中，class5相當於B級、class7相當於C級、class8相當於D級。

嘉柏利（lì）通技術專家告訴我（wǒ）們，隻有正確的認識和使用潔淨室，充分認識到其重要性，才能防止生產過程中交（jiāo）叉汙染，對產品質量起（qǐ）到至關重要的作用。當然，進入（rù）高（gāo）等級潔淨區（室（shì））人員應當遵守一套規範更衣操作流程（chéng），尤其是AB級潔淨區（qū）應（yīng）當（dāng）是先脫去個人衣物，再穿潔淨內衣，然後穿潔淨外衣，嚴格按照詳細的更衣操作流程，選擇正確的（de）潔淨服，正確的處理很重要（yào）。