潔淨車間環（huán）境衛（wèi）生管理製度

1 目的

建（jiàn）立潔淨車間環境衛生（shēng）管理製度，明確環境衛生標準，保持環境清潔。

2 範圍

本製度適用於潔淨車（chē）間（jiān）環境的衛生管理。

3 職（zhí）責

潔淨車（chē）間人員負責各自崗位的清潔，車間主任、工藝員負（fù）責監督管理、QA負責監督檢查。

4 內容

4．1 除執行（háng）一般生產區環（huán）境衛生管理製度外：潔淨車間（jiān）環境衛（wèi）生必須做到所有的建築物（wù）表麵光（guāng）滑、潔淨、完好，無滲透現（xiàn）象發生，並能夠耐受多種清潔劑反複清洗和消毒。

4．2 潔淨車（chē）間的傳遞窗及所有閉鎖裝置，應完好，兩側門不能同時打開。

4．3 工作時門必須關緊，盡量（liàng）減少出（chū）入次數。

4．4 潔淨車（chē）間內（nèi）操作人數應控製到最低限度，限製非操作（zuò）人員進入，進行各種（zhǒng）操作活動要穩（wěn）、準、輕，不做與工作（zuò）無關的動作。

4．5 與生產無關的物品（pǐn）不允許帶入潔淨（jìng）車間。所（suǒ）有各種（zhǒng）器具、容器、設（shè）備、工具（jù）需用不產塵的材料製作，並按規定程序進行清潔、消（xiāo）毒後方可進入潔淨車間，潔淨車間內的物品不得（dé）拿到非潔淨車間使（shǐ）用。

4．6 記錄用紙、筆需經（jīng）潔淨、消毒程序後方可帶入潔（jié）淨車（chē）間。所用紙筆不產塵，不（bú）能用鉛筆、橡皮（pí），應用黑色水性筆。

4．7 潔淨車間清潔間和清潔工具除應符（fú）合一般生產區的清潔要求外，還應保持清潔間通風、幹（gàn）燥，清潔工具台、拖把、抹布等要（yào）及時幹燥；防（fáng）止產生黴菌。清潔劑、消毒劑應替換使用，以免微（wēi）生物產生耐藥性。

4．8 潔淨車間內的廢棄桶應是潔淨和不產塵（chén）的，放在指定地點。生產過程中產生的廢棄物應及時裝入廢棄桶內潔淨（jìng）的（de）塑料袋中密閉存放，並按規定在工作結束後將其（qí）及（jí）時經過專（zhuān）用傳遞窗清除出潔淨車間。

4．9 潔淨室不得安（ān）排三班（bān）生產，每天必須有（yǒu）足（zú）夠的時間用於清潔與消毒。更換品種要保證有足（zú）夠（gòu）的時間間歇、清場、清潔與消（xiāo）毒。

4．10 維修保養手工器具儀表、儀器（qì）需經清潔、消毒（dú）程序後方（fāng）可進入潔淨車間（jiān），不得對潔淨車間產生汙染。

4．11 潔淨車（chē）間域內的環境控製要求及檢測 （原文來（lái）源：http://www.iwuchen.com/a-886/）

4．11．1 為確（què）保潔淨車間（室（shì））的（de）淨化（huà）環境和潔淨度，需對潔淨車間（室）定期監測，如有（yǒu）特殊要求，可另行（háng）規定。

4．11．2 溫度和濕度：以（yǐ）穿著潔淨工作服不產生不舒服感為宜。一般情況下，潔淨車間控製溫度為18～26℃，相對濕度為45～65%。生產特殊品種潔淨室的溫（wēn）度和（hé）濕度，應（yīng）根據生產工藝要求確定（dìng）。

4．11．3 壓差：潔淨室必須維持一（yī）定的正壓，可通過使（shǐ）送風量大於（yú）排風量的辦法達到。空調等級不同的相鄰房間（區（qū）域）之間靜壓,潔淨車間與室外（wài）的靜壓差應≥10Pa。工藝過程產生大量粉塵、有（yǒu）害物質、易燃、易爆物（wù）質的工序，其操作（zuò）室與其它房間或區域之（zhī）間（jiān）應保持相對負壓。

4．12．3 發現下列情況，高效過（guò）濾器應予更換：

1）氣流速度降到最低限度，即使更（gèng）換初效和中效（xiào）空氣過濾器（qì）後，氣流速度仍不能增大。

2）高效空氣過濾器的風量為原風量的70%。

3）高效空氣過濾器出現無法修補的滲漏。

4．12．4 照度 一般不低於300LX。

4．13 建（jiàn）築與裝（zhuāng）修

4．13．1 潔（jié）淨室內表麵光滑、無裂縫、耐腐蝕，接口（kǒu）嚴密，無顆粒物質脫落，易（yì）清洗和消毒。

4．13．2 潔淨室（shì）窗戶、頂棚及進入室內和管道、風口、燈具與牆壁或頂棚的連接部位（wèi）均應密封（fēng）。

4．13．3 潔淨室內門窗及其室內物品不能（néng）使用木製（zhì）品塑料製品。

4．13．4 潔淨（jìng）室（區）內所設更衣室以（yǐ）及地漏等不對潔淨室（區）產生不良影響。

4．13．5 潔淨室（區）與非潔淨室（區）之間有緩衝設施（shī）。

4．13．6 潔淨室（區）裝修材料不發塵。

4．13．7 潔淨（jìng）車間的（de）清潔：依據十萬級潔淨車間清潔消毒操作程（chéng）序（xù）

4．13．7．1 每（měi）一批產品生產完成（chéng）後進行清場，對地麵、門窗、室內用具（jù）、設（shè）備表麵、水池、地漏等進行清潔。

4．13．7．2 每個月生產完後都要對工作場所、牆麵、地（dì）麵、頂棚、燈具（jù）、排風、地漏及其它輔助裝置進行全（quán）麵擦拭（shì）和消毒。

4．13．7．3 定期對（duì）潔淨車間（jiān）內空氣及設備、設施進行消毒（dú）。

4．13．7．3．1 消毒劑：75％乙醇、0.2％新潔爾滅、10ppm臭氧。

4．13．7．3．2 設備：每（měi）隔（gé）15天用臭（chòu）氧照射一次（cì），每月用75％乙醇擦拭一（yī）次；

4．13．7．3．3 潔淨操作室：每隔15天用臭氧照射一次，與設備同時進行；每月用（yòng）75％乙醇或0.2％新潔爾滅擦拭一次；擦拭部位為門窗、牆麵、頂棚（péng）、室內用（yòng）具，地麵（miàn）用0.2％新潔爾滅（miè）擦拭。75％乙醇（chún）、0.2％新潔爾每月要交替（tì）使用。

4．14 潔淨室的（de）維護

4．14．1 建立潔淨室安全措施綜合係統（tǒng），設置火災報（bào）警、排（pái）煙、消（xiāo）防（fáng）、事故照明等（děng）設施，還應根據腐蝕、爆炸、可燃、自燃、有毒等物品、化學藥品、氣體不同的性質采取相應（yīng）的安全措施。

4．14．2 潔淨室的維護管理（lǐ）應包（bāo）括對潔淨室的空氣淨化（huà）設備，生產中使用的物料、潔淨室的操作人員建立相應的管理製度，明確管理內容、方法和責（zé）任（rèn）人，執行情況應有記錄。

4．14．3 除了依靠使用（yòng）人員（yuán）日常管理外，維修人員應對（duì）潔淨室空調係統和潔淨室空氣（qì）淨化設備實行（háng）定期檢修、保養，質量管理部門指定專人定期檢查區域工藝衛生（shēng）及（jí）潔淨度，檢查後記（jì）錄。

4．15 潔淨車間環境控製標準見“潔淨室的空氣潔淨度等級（jí）控製標準”。

潔淨室（區）的（de）空氣潔（jié）淨度等級控（kòng）製標準

潔淨室（shì）監測表